Medizinprodukte sind laut Definition alle Produkte, die für die Prävention, Diagnostik und Therapie am Menschen angewendet werden. Dazu gehören Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder andere Gegenstände, einschließlich der für das Betreiben des Medizinprodukts eingesetzten Software. Medizinprodukte, die in der Arztpraxis vorkommen, sind z.B. medizinisch-technische Geräte (Ultraschallgerät, Defibrillator, EKG), chirurgische Instrumente (Schere, Pinzette), medizinische Hilfsmittel (Verbandmittel, Hörgeräte, Gehhilfen), Implantate (Herzschrittmacher, künstliche Gelenke) und In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte, Testkits).
An aktive Medizinprodukte (das sind energetisch betriebene Medizinprodukte, wie Ultraschallgeräte, EKG, Audiometer, elektrische Thermometer und Blutdruckmessgeräte, Laborgeräte) werden vom Gesetzgeber erhöhte Anforderungen gestellt. Damit soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte immer einen hochgradigen Schutz sowohl für Patienten als auch für Anwender und Dritte bieten und die vom Hersteller angegebenen Eigenschaften zu jedem Zeitpunkt erfüllt sind.
Pflichten für Betreiber von aktiven Medizinprodukten …
- Kontrollen:
o Funktionsprüfung und Einweisung vor Erstinbetriebnahme
o Prüfung der Funktionsfähigkeit vor jeder Anwendung
o Sicherheitstechnische Kontrolle (STK), z.B. EKG, Ultraschallgerät, Audiometer
o Messtechnische Kontrolle (MTK – früher Eichung genannt), z.B. Blutdruckmessgerät, elektr. Thermometer, Audiometer, Druckminderer
o VDE-Prüfung/E-Check, bei allen aktiven Medizinprodukten, bei denen keine STK vorgeschrieben ist, z.B. Laborgeräte, Mikroskop und bei allen anderen elektrischen Geräten, z.B. PC, Bildschirm, Kaffeemaschine, Staubsauger, Waschmaschine - Instandhaltung: Wartung, Inspektion und ggf. Instandsetzung durch dazu befähigte Personen.
- Dokumentation:
o Protokolle über die Einweisung und die o.g. technischen Prüfungen.
o Bestandsverzeichnis der aktiven Medizinprodukte (auch Geräteliste genannt): Darin müssen Sie die aktiven (also meist elektrisch betriebenen) Medizinprodukte mit den dazu gehörenden Angaben (Bezeichnung, Art, Typ, Seriennummer, Anschaffungsjahr, Name des für das Inverkehrbringen Verantwortlichen, CE-Kennzeichnung, Standort, Fristen der Kontrollen) aufführen.
o Medizinproduktebuch (auch Gerätebuch genannt): In diesem sollte alles, was „im Laufe eines Gerätelebens anfällt“, abgelegt sein. Also Kaufquittung, Garantiebeleg, Bedienungsanleitung, Einweisungsprotokoll, Protokoll der geforderten Kontrollen und ggf. Reparaturbelege. Medizinproduktebücher müssen jederzeit für den Anwender zugänglich sein und sind nach Außerbetriebnahme noch 5 Jahre aufzubewahren. - Meldung von Vorkommnissen: Diese müssen der zuständigen Bundesoberbehörde (www.bfarm.de) gemeldet werden, wenn es sich um eine Funktionsstörung, einen Ausfall, eine Änderung der Leistung oder einen Fehler in der Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung handelt, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten oder Anwenders geführt hat oder hätte führen können.
Bei Säuglingswaagen ist unbedingt darauf zu achten, dass diese (im Gegensatz zu Personenwaagen) alle 4 Jahre geeicht werden müssen. Ist dies nicht der Fall, wurden schon Bußgelder von 400 € pro nicht geeichter Säuglingswaage erhoben!
Laboratoriumsmedizinische Untersuchnungen regelt die RiliBÄK (Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen). Die Richtlinie war bis vor einigen Jahren insbesondere für Großlabore verbindlich, gilt seit 2019 aber für alle Personen, die laboratoriumsmedizinische Untersuchungen durchführen und damit auch für Arztpraxen.
Teil A der RiliBÄK beschreibt die grundlegenden Forderungen, die für alle laboratoriumsmedizinische Untersuchungen gelten, u.a. …
- o Angemessene räumliche Bedingungen
o Schriftlich festgelegte präanalytische Maßnahmen (also alle Schritte vor der eigentlichen Analyse, z.B. Probenentnahme, Probenvorbereitung, Lagerung und Transport)
o Führen von Gerätebüchern
o Arbeitsanweisungen für alle Untersuchungen
o Schulung der Mitarbeiter
Teil B der RiliBÄK beschreibt Anforderungen (im Wesentlichen handelt es sich dabei um Kontrollen), die bei bestimmten Untersuchungen zusätzlich durchgeführt werden müssen. Welche das sind hängt davon ab, ob es sich um eine quantitative oder qualitative Untersuchung handelt und ob ein Parameter aus z.B. Blut, Urin oder Liquor bestimmt wird. Details hierzu finden Sie in der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Deutsches Ärzteblatt, Heft 21-22, 2023).
Prinzipiell unterscheidet man hierbei zwischen einer internen Kontrolle, die Sie in der Praxis durchführen müssen und einer externen Kontrolle (Ringversuch), für die sich die Praxis bei einem anerkannten Referenzinstitut anmelden muss. Wie häufig solche Kontrollen durchgeführt werden müssen und welche Konsequenzen es hat, wenn der Sollwert des Kontrollmaterials nicht korrekt gefunden wird, hängt vom jeweiligen Parameter ab.
Beispiele für laboratoriumsmedizinische Untersuchungen mit/ohne Kontrollprobenmessung:
- o Urinteststreifen: Interne Qualitätskontrolle mit kommerziell erhältlichem Kontrollmaterial.
o Urinsediment: Interne und externe Qualitätskontrolle (1x/Jahr).
o Kassettentest mit integrierter Kontrolle (z.B. Corona, Strep A): Keine weiteren Kontrollen nötig.
o Geräte zur patientennahen Diagnostik (Point-of-Care-Testing/POCT): Durchführung von Kontrollprobenmessungen nach Herstellerangaben.
Bei Unklarheiten, welche Kontrollen ggf. durchzuführen sind, kann man diese Info beim Hersteller erfragen.
Bevor sie sich ein neues Laborgerät anschaffen, sollten sie insbesondere wegen einer möglichen Ringversuchspflicht beim Hersteller nachfragen. Es gibt nämlich prinzipiell vergleichbare Geräte, von denen die einen ringversuchspflichtig sind und die anderen nicht. Eine Ringversuchspflicht sollte man (wenn möglich) vermeiden. Dieser ist aufwendig, in der Regel kostenpflichtig und beinhaltet das Risiko diesen nicht zu bestehen – was dann zur Folge hat, dass man die Untersuchung nicht mehr durchführen bzw. abrechnen darf.
Wenn Sie weitere Informationen zu dieser Thematik benötigen, erreichen Sie die BA.Akademie telefonisch unter 05451 / 50 70 805 und per E-Mail unter akademie@ba-unternehmensgruppe.de.
Dr. Marcus Krämer