Schon im letzten Jahr ist eine Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Kraft getreten, die diverse Änderungen mit sich bringt. Da diese noch nicht allgemein bekannt zu sein scheinen, möchte ich in diesem Beitrag auf die wichtigsten Dinge nochmals eingehen. Anlass der Änderungen waren u. a. die Begriffsanpassungen an die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) und insbesondere die zunehmende Digitalisierung im Gesundheitswesen und der damit vermehrte Einsatz von Medizinprodukte-Software, für die nun Prüfvorgaben eingeführt wurden.

Bevor ich aber auf die alten und neuen Vorschriften zu sprechen komme, möchte ich noch kurz auf die Frage eingehen, was sind denn eigentlich Medizinprodukte und insbesondere welche Arten davon gibt es.

Medizinprodukte sind laut Definition alle Produkte, die für die Prävention, Diagnostik und Therapie am Menschen angewendet werden. Im Gegensatz zu Arzneimitteln wirkt ein Medizinprodukt hauptsächlich auf physikalischem Weg. Medizinprodukte, die in der Arztpraxis vorkommen, sind z.B.: Medizinisch-technische Geräte (Ultraschallgerät, Defibrillator, EKG), Chirurgische Instrumente (Schere, Pinzette), Medizinische Hilfsmittel (Verbandmittel, Hörgeräte, Gehhilfen), Implantate (Herzschrittmacher, künstliche Gelenke), In-vitro-Diagnostika (Laborgeräte, Testkits).

Aktive Medizinprodukte, um die es im Folgenden ausschließlich gehen wird, sind Medizinprodukte, die energetisch betrieben werden, d.h. deren Betrieb meist von einer Stromquelle abhängig ist. Auch beim Druckbegrenzer einer Sauerstoffflasche handelt es sich um ein aktives Medizinprodukt. Dieser wird zwar nicht mit elektrischer Energie, sondern durch Druckunterschiede und damit auch energetisch betrieben.

An aktive Medizinprodukte werden vom Gesetzgeber erhöhte Anforderungen gestellt. Damit soll sichergestellt werden, dass Medizinprodukte immer einen hochgradigen Schutz sowohl für Patienten als auch für Anwender und Dritte bieten und die vom Hersteller angegebenen Eigenschaften zu jedem Zeitpunkt erfüllt sind.

Die wichtigsten inhaltlichen Änderungen der neuen
MPBetreibV sind:

• Verstärkte Einbeziehung von Software als Produkt: Hierbei handelt es sich um Software deren Gebrauch, in Verbindung mit einem Medizinprodukt, dem Patienten, direkt oder indirekt Schaden zufügen kann. Beispiele hierfür sind Software zur Cytostatika-Dosierung, zur Einstellung von Infusionspumpen, aber auch zur („automatischen“) Auswertung von bildgebenden Verfahren. Hier sind eine Installationsprüfung und eine Einweisung der Benutzer durch den Hersteller (oder eine befugte Person) vorgeschrieben. Ob das (beispielsweise für das Sono-Gerät Ihrer Praxis) nötig ist, würde ich im Zweifelsfall beim Hersteller erfragen.
• Bei vernetzter Software, bei denen beispielsweise Daten über das Internet ausgetauscht werden, ist zusätzlich mindestens alle 2 Jahre eine IT-Sicherheitsüberprüfung durchzuführen. Man stelle sich vor: Die Infusionspumpe eines Schwerstkranken, der „aus der Ferne“ überwacht wird und dessen Medikamentendosierung anhand der übermittelten Gesundheitsdaten online gesteuert wird – nicht auszudenken welches Unheil eine IT-Sicherheitslücke hier anrichten könnte.
• Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten (dabei werden Köpfe, keine Zeitanteile gezählt) müssen einen Beauftragten für die Medizinproduktesicherheit bestimmen.
• Neuangeschaffte Waagen müssen nicht mehr dem Eichamt gemeldet werden.

Kontrollen, die bei aktiven Medizinprodukten vorgeschrieben sind:

• Sicherheitstechnische Kontrolle (STK): Ist bei MP der Anlage 1 der MPBetreibV durchzuführen. Die STK muss protokolliert werden und das Gerät ist mit einem Zeichen (ähnlich einer TÜV-Plakette) zu versehen. MP der Anlage 1 wie z.B. ein Ultraschallzertrümmerer, Geräte zur maschinellen Beatmung, Druckkammern oder Säuglingsinkubatoren sind in Kinder- und Jugendarztpraxen allerdings eher nicht anzutreffen. Einzig ein Defibrillator könnte hier für die STK infrage kommen.
• Messtechnische Kontrolle MTK, (früher Eichung genannt): Ist bei MP mit Messfunktion durchzuführen. Diese sind (inkl. der Prüffristen) in Anlage 2 der MPBetreibV genannt. Hierzu gehören (in Klammer die Prüffrist in Jahren) u.a. Elektrothermometer (2), Infrarot-Thermometer (1), Blutdruckmessgeräte (2), Audiometer (1).
• Bei MP für die keine STK vorgeschrieben ist – die also nicht in Anlage 1 enthalten sind, wie z.B. Sono, EKG, Laborgerät und Mikroskop, kann eine Prüfung nach DGUV-Vorschrift 3 (DIN EN 62353) erforderlich sein. Diese ist, abhängig vom Gerät, alle 1 bis 2 Jahre durchzuführen und das Ergebnis in einem Prüfbericht zu dokumentieren.
  
  

Dokumente, die bei aktiven Medizinprodukten vorgeschrieben sind:

• Bestandsverzeichnis nach MPBetreibV: Hier sind in tabellarischer Form die Gerätebezeichnung (Art, Typ), die Seriennummer, das Jahr der Anschaffung, der Standort in der Praxis und der Name und die Anschrift des Herstellers, Bevollmächtigten oder Importeurs zu erfassen. Wenn sich der Hersteller außerhalb der EU befindet – Name und Anschrift des Bevollmächtigten. Wenn kein Bevollmächtigter beauftragt ist – Name und Anschrift des Importeurs (nicht des Lieferanten).
• Medizinproduktebuch: Für aktive Medizinprodukte (z.B. Sono, EKG, Audiometer, Augentonometer, Laborgerät, Mikroskop, Defibrillator, Waagen und Druckminderer) ist ein Medizinproduktebuch zu führen. In das Medizinproduktebuch, welches auch online geführt werden darf, sind folgende Angaben zu dem jeweiligen Produkt einzutragen:

– Erforderliche Angaben zur eindeutigen Identifikation des Produktes
– Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung
– Name der beauftragten Person, Zeitpunkt der Einweisung sowie Namen der eingewiesenen Personen
– Fristen und Datum der Durchführung sowie das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen und IT-Sicherheitsüberprüfungen, Datum von Instandhaltungen sowie der Name der Person oder der Firma, die diese Maßnahme jeweils durchgeführt hat
–Datum, Art und Folgen von Funktionsstörungen und
wiederholten gleichartigen Bedienungsfehlern
–Angaben zu Vorkommnismeldungen an Behörden und Hersteller

Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Benutzer während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des Produktes ist das Medizinproduktebuch fünf Jahre aufzubewahren.

Besonderheiten und Ausnahmen:

• Elektrische Fieberthermometer und Blutdruckmessgeräte müssen im Bestandsverzeichnis erfasst sein – allerdings ist für diese kein Medizinproduktebuch zu führen.
• Für Blutdruckmessgeräte, die der Hersteller für die Anwendung durch Laien vorsieht, ist keine MTK vorgeschrieben, wenn der Hersteller bescheinigt, dass das Messgerät über seine gesamte Nutzungsdauer die zulässige maximale Messabweichung einhält.